新冠流感居家多合一檢測,FDA批准首個非處方套裝

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新冠流感居家多合一檢測,FDA批准首個非處方套裝
■FDA批准的首個非處方新冠及流感居家檢測套裝,14歲及以上人士可自行檢測,2歲以下幼兒也適用。

FDA批准首款非處方新冠及流感居家檢測包上市。根據設計,套裝能夠檢測新冠,以及最常見的甲型及乙型流感病毒。

FDA於24日發出新聞稿,表示這次通過審批的產品名為「露西拉新冠及流感居家檢測套裝」(Lucira COVID-19 & Flu Home Test),由檢測公司Lucira Health研發,採用多合一鼻拭子模式,針對具有呼吸道感染症狀的人而設,2歲以下幼兒也適用,14歲以上人士則可自行檢測,等候約30分鐘就有結果。

臨床研究顯示,這款檢測套裝的準確率甚高,其中在新冠病毒方面,能100%檢驗出陰性,88.3%檢驗出陽性;甲型流感的陰性和陽性檢測率,分別是99.3%和90.1%;乙型流感的陰性檢測率為99.9%。廠商表示,由於乙型流感測試個案不足,將繼續收集樣本確定檢測的成功率。

FDA分管設備等事務的主任舒倫(Jeff Shuren)形容,該款檢測套裝是推廣居家測試的「重要里程碑」,他強調FDA一直支持測試技術創新,也希望進一步鼓勵民眾檢測感染情況,最大程度地確保公共健康。

Lucira Health的行政總裁恩格森(Erik Engelson)則說,產品獲得FDA的緊急使用授權令人「非常興奮」,對公司和居家檢測而言都是主要里程碑。但紀錄同時顯示,Lucira Health已經陷入財困,22日宣布申請破產並尋求出售業務。

衛生官員及健康專家一直警告,全國今年的流感季節非常嚴峻,因為自從新冠大流行以來,許多人首次在冬季恢復正常活動,對外界致病原的抵抗力可能遜於往年。事實上,去年11月全美大部份地區出現發燒、咳嗽、喉嚨痛等症狀的人數,已達CDC所界定的「極高水平」。

最近大多數州份的染病率已大大下降,而新冠感染率在整個冬季也相對較低,住院人數自 11月中大增後,踏入今年1月後已經回落。

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