禮來單克隆抗體療法昨日獲FDA批准使用

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禮來單克隆抗體療法昨日獲FDA批准使用
■拜登宣佈勝出大選後48小時,輝瑞公佈疫苗研發取得重大進展,FDA也向Eli Lilly & Co的單克隆抗體藥物bamlanivimab發出緊急使用許可。

美國總統大選2020結果於周末出爐後,美國輝瑞藥廠(Pfizer)及德國生物科技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗傳出好消息,第三階段臨床測試數據顯示,疫苗有效預防率高達90%。另一好消息是,美國食品和藥物管理局(FDA)於11月9日發出緊急批准使用由禮來公司(Eli Lilly and Company)的單克隆抗體療法,治療輕度至中度新冠肺炎患者。疫情兩大利好消息,對全球飽受影響的普羅市民而言固然是天大喜訊。然而,消息在2020年美國大選結果剛見明確之際公佈,難免讓外界對公佈的時機「如此巧合」。

輝瑞與BioNTech疫苗BNT162b2的測試在美國、德國、巴西、阿根廷、南非和土耳其等6個國家,為合共43,538名受試者注射。此前,美國傳染病專家福奇(Anthony Fauci)曾表示,疫苗若達到50%至60%有效預防率已是可接受(acceptable),科學界則希望疫苗至少75%有效。因此90%有效預防率無疑是頗理想,輝瑞更形容,疫苗研究達到關鍵里程碑(critical milestone)。

輝瑞表示,疫苗要注射兩次,兩次注射相隔3星期,而在接受第二劑疫苗後7日開始對新冠病毒有免疫力。該藥廠預期今年底可望生產5,000萬劑疫苖,明年底的產量則增至13億劑。BioNTech行政總裁Ugur Sahin表示,在分配第一劑疫苗時,兩間公司將「採用公平的方法」,並補充他們將優先向已獲准使用的國家交貨。

數據仍未經同行評審

然而,有關臨床測試數據尚未經同行評審(peer review),亦未在期刊上發表,暫時未有確切證據證明該疫苗安全有效,上述有效預防率的數據未來可能有變。

此外,暫時也未知疫苗產生的抗體水平能維持多久。基於初步效果理想,藥廠將會繼續測試,直至收集到足夠的數據。疫苗的另一個問題在於物流方面,該款疫苖須存放於攝氏零下70度的地方,對運送疫苗以至在醫院存放等皆構成困難。

另一喜訊是在治療方面,禮來公司的單克隆抗體療法Bamlanivimab,原理是利用培育的人造抗體,來對抗新冠病毒。儘管臨床試驗顯示藥物無助患者清除體內病毒,但經抗體療法治療後的患者,因病情惡化而需要住院的比率得以降低。不過,研究指出藥物並不合適重症患者,特別是正接受氧氣輔助的患者,稱有關藥物反而會令病情加重。

FDA表示,有關批准可供12歲或以上人,具病情惡化風險的患者使用,包括65歲以上長者或部份長期慢性病患者。禮來公司已開始生產有關藥物,預計可在今年底之前生產100萬劑供使用。總統特朗普早前感染新冠肺炎入院時使用由另一藥廠Regeneron生產的單克隆抗體藥物,因此獲特朗普高度讚賞,並稱之為「解藥」要讓全國患者免費使用。

疫情嚴峻下的及時雨

疫情至今仍在全球蔓延,其中有五分一病例來自美國,令美國成為疫情最嚴重且是全球首個確診數字達千萬的國家。除美國外,印度、巴西、俄羅斯及歐洲多個國家都是疫情嚴峻的地區,全球累計確診病例逾5,000萬,死亡病例亦增至逾125萬。

美國大選及點票問題成為焦點,但美國近期的新冠肺炎疫情持續惡化,近日多次單日增超過12萬宗確診病例,全國累計死亡人數已超過24.5萬。包括賓夕凡尼亞州、威斯康辛州、俄亥俄州、明尼蘇達州、科羅拉多州等選舉關鍵州分,上周單日確診創新高。

因此,疫苗好消息一出,全球股市暴漲,英國航空公司的母公司IAG在倫敦飆升了三分一,而法航-荷航在巴黎上漲了30%。

不過,拜登同時呼籲公眾保持謹慎,並強調:「即使實現了這一目標,並且今年稍後能為一些美國人注射疫苗,但要在全國進行廣泛的疫苗接種還需要幾個月的時間。」

無論如何,疫苗若能快將面世對美國國內「失控」的疫情而言,可說是一場難能可貴的「及時雨」,為全國國民以至全球民眾帶來一絲曙光。

不願讓特朗普「叨光」?

特朗普在消息傳出後即時發帖文,表示:「股市大漲,疫苗馬上到來。報告說有效率達90%。這消息太棒了!」特朗普在疫情肆虐全國下一直十分看重疫苗研發,曾多番表示疫苗快將面世,到大選前的最後一場總統辯論中,他亦曾表示,新冠肺炎疫苗「經已準備好,並在未來數周即將面世」。

這反映了他認為疫苗面世或能為防疫工作挽回劣勢,然而他最終未能如願在選前迎來這大好消息。美國不少網民也感嘆,若消息早在大選前公佈的話,誰人入主白宮或許變得不一樣。

今次輝瑞疫苗成果的發佈在美國大選結果明確化之後,顯然是考慮到選舉的原故,藥廠一方面可能不希望介入美國政治,另一方面也可能不想讓特朗普在事件上獲益。

自疫情以來,特朗普一再對醫療衛生專家表示不信任,由初期的封關、重啟經濟、佩帶口罩等均不聽從專家意見,甚至在選前威脅炒掉福西這位重要衛生官員。布朗大學公共衞生學院院長傑哈(Ashish Jha)更指出,特朗普政府在控制疫情上「基本已經認輸」。由此可見,這則疫情利好的消息若為總統挽回選情,多少有點諷刺。

■美國疫情近期持續嚴峻,已成為首個突破千萬確診的國家。
■單克隆抗體療法 Bamlanivimab,能降低因病情惡化而需要住院的比率。
■全球股市因疫苗消息而紛紛大漲。