臨床數據極佳,住院、死亡率減半

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臨床數據極佳,住院、死亡率減半
■Molnupiravir將是首款針對新冠肺炎的口服藥,很快在美國申請緊急授權使用。

美國默克藥廠(Merck)周五(1日)公佈,研發中的新冠肺炎口服藥「莫努匹拉韋」(Molnupiravir),可以將有感染後重症風險的病患,住院或死亡率降低50%,對所有新冠變種病毒都有效,包括高度傳播的 Delta。默克表示,即將向美國當局申請緊急授權使用,一旦獲批准,將是全球首款抗COVID-19口服藥。

默克與共同研發此款口服藥的生技業者Ridgeback Biotherapeutics,周五發表聲明,莫努匹拉韋在高危險群患者染疫初期服用,可大幅降低住院或死亡的風險。

根據藥廠公佈的第三階段臨床實驗數據,研究追踪了 775 名患有輕度至中度新冠肺炎的成年人,「根據期中分析,7.3%的患者在口服用藥後,於第29天住院或是死亡,相較於服用安慰劑患者的住院或死亡率則為14.1%」,聲明指,服用莫努匹拉韋的實驗組無人病殁,但對照組有8人死亡。

默克將盡快向美國申請緊急授權使用(emergency use authorization),也會向全球其他地方監管機構提出申請。默克總裁戴維斯(Robert Davis)說:「這將會改變如何應對COVID-19。」

Evercore ISI分析師拉法特(Umer Raffat)稱該藥對於新冠疫情來說,會改變抗疫規則,寫道其臨床數據「真的很好」。預計口服藥將在對抗疫情方面取得重大進展,因其易用性和規模生產能力而將改變疫情格局。

巴克萊分析師古爾德(Carter Gould)預計該藥將直接獲得FDA的緊急使用授權。

一旦獲得緊急授權,莫努匹拉韋將是全球首款醫治COVID-19口服藥。莫努匹拉韋的口服療程共5天,每12小時服用一次。

有傳媒估計,默克藥廠提交申請後,FDA可以在數周內做出決定。如果該藥物獲得 FDA 的授權,美國政府已承諾購買170萬劑,而默克藥廠表示,有能力在年底前生產1,000萬劑,每個療程價格為700元。

默克也同意授權多家印度藥廠負責生產,以賣給低、中收入國家。

SVB Leerink分析師格雷博斯(Daina Graybosch)寫道,該藥短期內就可能獲得超過100億美元的訂單,而且代表了全球控制疫情的最佳選項。

受消息帶動,默克周五股價一度急飆超過12%;正與瑞士羅氏(Roche Holding AG)大藥廠合作開發抗新冠病毒藥物的Atea,更曾大漲33%。

美國輝瑞(Pfizer)及羅氏,也正競逐研發針對COVID-19可容易施用的抗病毒藥物,但目前僅有透過靜脈注射的抗體雞尾酒療法,獲批准可用來治療非住院的患者。

Ridgeback總裁霍曼(Wendy Holman)指出,「在家中即可服用並避免入院的抗病毒治療藥物,是迫切需要的。」

■默克藥廠研發的口服藥Molnupiravir,最新試驗數據出現捷報。