首款居家新冠口服藥,獲FDA緊急授權,保護力達90%,

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首款居家新冠口服藥,獲FDA緊急授權,保護力達90%,
■Paxlovid一旦生產加速,有望成為抗擊疫情的強有力手段,為高風險患者提供可在家中使用的簡易治療方法。

美國食品及藥物管理局(FDA) 周三授出緊急使用許可(EAU),給予藥廠輝瑞(Pfizer)旗下新冠治療藥物Paxlovid,成為首款居家口服新冠治療藥物。由於Omicron變種病毒肆虐,美國的疫情再度惡化,輝瑞的口服藥獲批准使用,預計是應對Omicron的主要藥物,可望成為抗疫新武器。

「在新變異毒株興起的關鍵時刻,這項授權帶來了抗擊新冠疫情的新工具,」FDA藥物評估和研究中心主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)在周三發表的聲明中表示。

輝瑞的臨床數據顯示,Paxlovid為高風險病人的防止入院及死亡的保護力達90%,而且針對Omicron的效果不變。

FDA指出,Paxlovid只能通過醫生處方獲得,使用範圍包括12歲以上和體重最少40公斤(約88磅),而且很大機會出現嚴重症狀的人士,他們必須在確診後及5天內出現輕微至中等的病徵後服用藥物,所以一有懷疑染上COVID-19,要火速求醫及取得處方。

輝瑞建議療程為5天,並與另一種名為利托那韋(ritonavir)的藥結合使用,期間每12小時服藥(每天服用兩次)。

輝瑞稱可以即時運送藥物到美國各地,並在2022年將生產量由現時的8,000萬個療程,增至1.2億。目前美國政府已經認購1,000萬個療程,每個療程標價530美元,但會免費分配各州,民眾不必付款獲得治療。

FDA稱,Paxlovid可能的副作用包括失去味覺、腹瀉、高血壓和肌肉痠痛。

除了輝瑞,FDA亦正審視另一美國藥廠默克的口服藥物莫努匹拉韋(Molnupiravir)成效。初步數據顯示,高危人士服用該款藥物後,住院或死亡的機會減少大約30%。

全球已有多種疫苗可用於預防感染,但針對新冠病毒感染者的治療選擇有限。目前不必住院但病情惡化風險較高的患者,可以使用再生元製藥公司(Regeneron Pharmaceuticals)的單克隆抗體療法(REGEN-COV)來治療,但必須在醫院或醫療站接受靜脈注射。

然而,再生元製藥公司上周四(16日)發佈的公報說, REGEN-COV對Omicron的有效性減弱,只能對Delta及未變種的新冠病毒有效,原因是單克隆抗體療法針對的是快速變異的刺突蛋白,相比之下,Paxlovid是針對病毒內部一種不常變異的蛋白。

再生元表示,正研發的下一代單克隆抗體藥物,但臨床研究至少要到2022年第一季度才會啟動。

FDA強調,任何口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。

■初步感染者在家中服食Paxlovid後,可能大幅降低患者入院比率與死亡率,有助紓緩公共醫療體系承受的需求壓力。