AstraZeneca第三階段臨床試驗有人出現嚴重副作用

■阿斯利康製藥公司(小圖)叫停新冠肺炎疫苗的測試,公司表示疫苗出現嚴重不良反應,需要時間謹慎檢視情況。

阿斯利康製藥公司(AstraZeneca)和牛津大學聯合研發的新冠肺炎疫苗疑似出現問題,在第三階段測試中有志願者出現嚴重副作用。阿斯利康周二(8日)已宣佈叫停正在數國進行的臨床試驗,當中包括英國、美國、日本、巴西及南非。這隻名為AZD1222的疫苗出現嚴重副作用,是否代表藥物危險?

AZD1222是世界衛生組織等國際機構領導的疫苗全球獲取機制(COVAX)成員之一。AZD1222目前已進入臨床實驗第三階段,是COVAX候選疫苗中進度最為領先的疫苗之一。

阿斯利康製藥未有說明這次的副作用細節,但相信是公司考慮到在疫苗測試早期階段出現嚴重副作用,有必要審視疫苗安全,避免正式大規模使用時發生意外。

醫療新聞網站Stat News在報道中引述知情人士透露,目前不知道不良反應的本質和出現時間,但預計參加者將康復。

暫停研究是正常的事

美國華盛頓大學一位正在從事另一支新冠疫苗研究的研究員富勒(Deborah Fuller)說,牛津實驗疫苗引起的不良反應,嚴重程度應是足以導致相關人士須送醫,以及不是溫和的副作用如發燒或肌肉疼痛。不過她說:「這沒有什麼值得警惕,公司暫停研究,去找出發生什麼問題以及小心監察參加者,反而是令人放心的事。」

澳洲副首席衛生官科茨沃思(Nick Coatsworth)9月9日稱等待看看志願者出現的不良反應是什麼,以及它是否因疫苗而起。他認為在有關方面發現問題後暫停,這是完全正常的事,以及測試可能在數日內恢復。

他也有類似富勒的看法:「這代表大家(研究疫苗的界別)對安全的重視是沒變的,而我在早上看到這些突發新聞時,我真的覺得放心很多。」

他補充說,疫苗研發進度延後,並不表示這支疫苗是無希望了,但有關方面需調查志願者出現不良反應的原因。

他在接受澳洲第九台訪問時說:「我會等着看那個不良反應是什麼,以及它是否由疫苗引起。」

發生副作用十分常見

疫苗需要長時間及大規模測試,目的就是為尋找疫苗是否有效及安全,但並非出現副作用就代表疫苗危險。事實疫苗發生副作用十分常見,包括施打疫苗的手臂疼痛,或出現疲倦或發燒症狀,但這與因病菌入侵出現的症狀不同。

病菌入侵人體會引起免疫系統反應,發炎和發燒就是免疫系統對付入侵病菌的自然訊號,這些症狀可能會持續數天,直至人體擊退病菌後才會消退。而施打的疫苗不具致病能力,不會自我複製或造成破壞,因此發炎和發燒症狀往往是輕微的,亦很快消退。

副作用的症狀亦因人而異,只有極少數的情況下,疫苗才會造成免疫系統激烈反應,對身體造成傷害。以麻疹疫苗為例,常見副作用包括發燒,及造成紅疹。在罕有的情況下,會造成急性血小板減少性紫癜(血小板遭自身免疫系統破壞),或發燒性抽搐。

根據美國疾病控制和預防中心(CDC)記錄,麻疹疫苗亦造成腦炎。但目前只有3份報告有提及此嚴重副作用,且僅有一份被證實與疫苗有關。

目前除了阿斯利康製藥的疫苗,美國正在研發及中國正在研發的疫苗亦有報告會出現副作用。中國康希諾生物研發的新冠疫苗7月發表在醫學期刊《刺針》(The Lancet)上的報告,就指出有32%的實驗者曾出現發燒症狀。

但新冠疫苗研發進度急速,外界憂慮疫苗過早面世未能確保安全。因此包括阿斯利康製藥,全球有9間藥廠在周二發表聯合聲明,承諾疫苗在推出市面前會遵守倫理及科學標準進行測試,保障最高水平。

輝瑞料下月通過審批

不過,就在阿斯利康製藥公司叫停疫苗測試的同一天,美國藥廠輝瑞(Pfizer)及合作的德國生物技術公司BioNTech公佈消息指,有信心疫苗可在下月中或11月初通過審批。

BioNTech行政總裁及創辦人之一薩欣(Ugur Sahin)接受美國有線新聞網絡(CNN)訪問,透露輝瑞和BioNTech計劃在年尾供應1億劑疫苗「BNT162」,並期望在明年可以供應13億劑疫苗。

薩欣相信新疫苗會很快可通過審批,又指實驗證明年輕人和老年人的抗體反應都很強,副作用也很少,「我們沒有見到經常發燒的情況,只有少部份測試者有發燒……我們見到疫苗引起輕微症狀如頭痛和感到疲倦,但只是短暫的症狀,出現1至2日後便消失」。

不過CNN引述一名熟悉政府疫苗研發項目的消息人士指︰「我不認為有參與這項目的科學家,會覺得可以在大選前就為美國人注射疫苗。」政府研發疫苗項目首席顧問斯拉維(Moncef Slaoui)上周曾向傳媒表示,要美國食品藥品監督管理局在10月尾前批出緊急使用的許可,是「非常不可能,但非完全無可能」。

競逐連任的特朗普多次表示很快就有疫苗推出,他上月曾稱相信疫苗會在11月3日前面世,他在周一記者會上也表示︰「將會在非常短的時間內完成,甚至可能在10月內推出。我們將很快有疫苗,或者在那個特別的日子之前,你知道我是指哪一個日子。」

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