FDA批准阿茲海默症新藥,現發現對病情無助,Medicare限制使用範圍

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FDA批准阿茲海默症新藥,現發現對病情無助,Medicare限制使用範圍
■Aduhelm一直有爭議,許多科學家反對FDA核准其授權,理由是有效性的證據不足。

聯邦醫療保險(Medicare)計劃宣佈,治療阿茲海默症的最新藥物Aduhelm雖已獲食品與藥物管理局(FDA)批准,但卻存在嚴重安全風險,而且對患者病情毫無幫助,因此計劃作出罕見決定,僅資助參與臨床試驗的患者服用此藥。此外,由於FDA在藥物效用不明的情況下仍批出授權,因此引發外界質疑後,相關機構已展開調查。

《紐約時報》報道,Medicare和醫療補助服務中心(CMS)7日宣佈,儘管FDA已批准了大約150萬人使用Aduhelm,但服務中心卻會收窄範圍,只向接受臨床試驗的患者提供保障。CMS主任拉素爾(Chiquita Brooks-LaSure)表示,Aduhelm需要每月注射,本身有屬於單株抗體藥,因此價格相當昂貴,該部門現時仍在收集數據,了解藥物是否能減緩患者認知能力下降的速度。

該部門表示,這次決定是為了保障患者,而機構透過官網收集到的1萬則回應中,絕大多數民眾亦贊成限制Aduhelm的覆蓋範圍。

根據慣例,藥物凡經FDA批准後,一般情況下都會被列入CMS的資助名單,民眾可以申請補助,因此這次例子頗不尋常。但論者形容,Aduhelm當初通過審批的程序同樣不尋常,FDA曾承認,去年6月批准時並不清楚其藥效,臨床證據表明,患者服藥後認知能力的衰退速度只是略有減緩,部分人甚至毫無反應,另有約40%患者更會出現腦水腫、腦出血等副作用。

但令人意外的是,FDA去年6月仍然批出授權,為Aduhelm開綠燈,是將近20年來治療阿茲海默症的第一種新藥,也是第一種因應此症所引起認知能力退化的藥物。消息透露,相關機構正針對此事,調查FDA與生產商之間的關係。與此同時,也有醫院拒絕向病人處方Aduhelm。

對於部分病人組織不滿CMS的決定,拉素爾強調,只要Aduhelm通過FDA的傳統審批程序,機構就會資助民眾,其他治療相同病症的藥物,也會按個別情況接受審批,不會與Aduhelm的情況一概而論。Aduhelm的製造商百健(Biogen)則表示,將進一步評估有關決定對業務的影響。

FDA去年6月批准了Aduhelm,這是將近20年來治療這種疾病的第一種新藥,也是第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物。一年Aduhelm藥物診療費用高達5.6萬元,遠遠高過外界預測的2.4萬元。而且,很可能要再加上數萬元不等的診斷測試和腦造影費用。目前全球有3,500萬人患有阿茲海默症,美國大約是600萬。