FDA提交報告,看完臨床數據自己決定!

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FDA提交報告,看完臨床數據自己決定!
■輝瑞疫苗出現過嚴重事故及副作用,包括6宗死亡及4宗面癱。

輝瑞疫苗已在美國、英國及加拿大分發,是否絕對安全,是不少人關注的問題。根據輝瑞提交美國食品及藥物管理局(FDA)、用來批核疫苗緊急使用許可的報告,提到一些值得關注的嚴重事故及副作用數據,包括6宗死亡及4宗面癱。雖然FDA最終認為事故與疫苗無因果關係,或屬隨機出現,確認疫苗有效及安全,各位究竟「打或不打」或「遲些才打」,不妨先參考以下臨床數據。

疫苗機制:最新mRNA技術。簡單而言,這是抽取病毒內部份核糖核酸編碼蛋白,注射入身體,激活免疫系統,抵抗病毒。

● 注射方法:相隔3星期,要注射第2劑。

● 優點:毋須將滅活或減活的新冠病毒打入身體。

● 缺點:新技術從未在任何疫苗應用,效果有疑問。

● 死亡風險:在44,000研究參加者中(一半人注射無藥效安慰劑),其中2名疫苗組參加者死於心臟病;一人注射第1劑疫苗3日後死亡,另一人完成注射2劑後62日心臟病發,其後死亡。4名死亡的安慰劑組參加者,1人死於心肌梗塞,1人中風死亡,另外2人死因不明。

● 貝爾氏麻痹症(Bell’s palsy)風險:4名疫苗組參加者出現俗稱面癱的貝爾氏麻痹症,症狀出現在注射後3至42日,面癱症狀其後有好轉。安慰劑組無人出現此問題。

● 嚴重過敏:疫苗正式開打後,出現至少3宗注射後有過敏反應的報告。其中2宗為可致命的過敏性休克,故建議有明顯敏感症狀人士不宜注射。

● 臨床研究缺乏數據群組:孕婦、餵哺母乳女性及16歲或以下兒童與青少年。

● 常見輕微副作用(*注射者出現比率):針口痛(84%)、疲倦(62%)、頭痛(55%)、肌肉痛(38%)、發冷(31%)、關節痛(23%)、發燒(14%)、針口腫脹(10.5%)

值得一提的是,研究發現不少人在兩次注射後,都會出現上述副作用。有些人甚至在第二次注射時,症狀更嚴重,有別於以往其他疫苗,當注射第二針時,不適症狀會明顯減輕。

另外,FDA疫苗審查員沃勒斯海姆(Susan Wollersheim)於上周四(10日)的會議指出,接種疫苗組別有4名志願者出現面癱,而接種安慰劑組別卻無人出現面癱,認為出現數據不平衡的情況。

沃勒斯海姆表示,雖然接種疫苗者的面癱發病率不超過一般人群,但建議如FDA批准廣泛使用疫苗,應作進一步監察。 美國CDC國家免疫與呼吸疾病中心總監梅索尼爾(Nancy Messonnier)表示,當局會繼續觀察接種疫苗的醫護人員及療養院友當中,會否出現面癱及其他副作用。

■FDA表示接種者出現面癱的背景發生率與普遍人口一致,也無清晰根據證實接種疫苗與面癱的因果關係。